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生物制品上市药品申报材料评价常见问题及要点

时间:2020-10-11 09:11

生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

泉源

一个

作者

结构确认和特性确定部门应明确研究批次和批次弹簧(如花园、工艺、阶段等。);样品的综合分析和理化性质是通过多种手段结合进行的,包括一级结构、二级结构、高级结构和翻译后修饰,需要特别注意对翻译后修饰的深入研究;对于化学偶联改性的产品,应确定改性位点,分析改性基团/蛋清比例和改性程度,生物活性研究应包括亲和力、结合活性、基于动物/细胞体外的生物活性等生物活性分析方法,最能反映产品预期的作用机制和作用特点。

但由于生物制品R&D及生产企业R&D治理水平混乱,对法律、技术指导原则和评价要求了解不够,导致上市申请申请材料的完整性和规范性较差,一般需要多次补充和多轮相同的情况。

摘要

周立廷罗建辉

关键词

详见《中国新药杂志》2020年第29卷第3期

_正文_

生物制品生产过程中使用的原料来源巨大,可能会引入外源因素或有毒化学物质。应进行严格的质量控制。然而,申请材料中生产常用原材料的质量控制和安静风险评估数据不完整或不完善。例如,生产过程中使用的动物源性材料没有明确定义,它们的安静风险得到评估,包括引入外源因素的风险。

在:审查中,发现部门生产企业没有严格遵守《中华人民共和国药典》及相关指导原则的要求。在数据库建设过程中,有规划、挑克隆、挑系菌、传承等操作。在构建文库之前,应完成稳定表达克隆或细胞株的筛选和单克隆操作。在制备主细胞库和工作细胞库的过程中,不需要进行单克隆抗体筛选来阻止WCB细胞群体的遗传特征因个体基因突变而发生的改变。[3]传代和扩增后从原始种子存活是主要的种子批。经过传代和扩增的母种批的活体生物学特性应与原始种子一致[2]。

选择包装容器时,应注意其屏蔽性、功效性、安静性和与药物的相容性,如包装材料对蛋清的吸收、胶塞中可能的颗粒、玻璃容器中的玻璃剥落等。包装材料的标准化相容性研究应按相关指导原则的要求进行。

原则上,待上市产品的质量不应低于临床批次。如果在可比性研究中观察到差异,应深入分析差异的原因及其对产品安静性和有效性的影响。如有必要,应进行进一步的非临床或临床研究,以确认差异和风险。

总体问题

:的常见问题是缺乏对强制条件、运输稳定性和使用过程中稳定性的研究。

1.1 完整性

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