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需要了解医疗器械规划许可!

时间:2020-10-08 04:00

证件《医疗器械谋划监视治理措施》第十五条:医疗器械规划许可证应当载明许可证号、企业名称、法定代表人、企业职工、住所、规划地点、规划方式、规划规模、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等内容。当规划地点、规划方式、规划规模、仓库地址或其他登记事项发生变化时,需要举行相应的工商变更。

而且只有有医疗器械规划许可证的企业才能进行三类医疗器械的规划,否则将受到相应的行政处罚。那么关于医疗器械规划许可我们需要了解什么呢?接下来我们就和著名的商业编辑一起看看吧。

1.医疗器械谋划许可属于前置审批证件还是后置审批?

医疗器械规划许可对于在企业中打拼的人来说并不太一般,只需要熟悉相应的执法法律,具有大专学历或中级职称即可。对于人员来说,主要是品控人员需要具备国家认可的相关专业资格或专业技术职称。

2.医疗器械谋划许可证是否具有有效期?

医疗器械规划企业在5年期满后需要换发医疗器械规划许可证的,应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请换发。但企业不再具备三类医疗器械规划条件,或因违法规划已备案观察但尚未收到行政处罚决议但尚未执行的食品药品监督管理部门,情况不允许企业举办延续。

3.医疗器械谋划许可证对企业卖力人有什么要求?

根据凭据《医疗器械谋划监视治理措施》,从事第三类医疗器械规划的企业应向所在区市食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关材料,办理医疗器械规划许可证。

4.医疗器械谋划许可证纪录事项有哪些?

我们平时管理的证件分为前置审批和后置审批。所谓前置审批,是指在经营许可证管理前需要审批的事项,即在核对公司名称后,我们需要到相关部门进行审批,才能经营许可证。后置审批是指营业执照管理后管理的文件。医疗器械规划许可证属于后批准证书,是指企业增加相应的规划规模后,可以对医疗器械规划许可证进行管理。

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