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医疗器械注册审查过程中的医疗器械临床评价

时间:2020-10-08 05:34

在进行临床试验之前,我们应该确保预期的利益压倒可能的损害;完成医疗器械临床前试验研究;准备充足的实验医疗器械;申请人应当与临床试验机构和研究人员订立书面协议;开展临床试验应当经医疗器械临床试验机构伦理委员会批准,需要批准进行临床试验的第三类医疗器械需要批准;申请人应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。需要注意的是,医疗器械临床试验应当在两个以上医疗器械临床试验机构进行。

国家药品监督管理局公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)并公开征求社会意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的治理,维护医疗器械临床试验过程中受试者的权益,促进科研成果转化,提高审批效率,加快产品上市。

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该类医疗器械需提交的临床评价数据包括:(1)申报产品相关信息与豁免目录所述内容的对比数据;申报产品与在中国注册的医疗器械在豁免目录中的比较。

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构,确认或验证拟注册的医疗器械在正常使用条件下的安静有效性的过程。

申请人需要证明注册产品在基本原理、结构组成、制造材料(活性产品是与人体接触的部门的制造材料)、生产工艺、性能要求、宁静度评价、适合的国家或行业规模、预期用途等方面与国内已注册产品基本相同。或者对产品的安静性和有效性有不良影响。

对需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行修订并征求意见。临床试验需要审批的医疗器械由8类调整为6类。

在提交此类医疗器械的临床评价数据时,需要将申报的产品与一个或多个相同品种的医疗器械进行比较,以证明它们基本相同,并详细说明它们的异同。该差异是否会对产品的安静有效性产生不利影响,应通过报告产品自身数据进行验证和/或确认;通过对同一品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明该医疗器械安静有效。

医疗器械临床试验需要持有的产品

《医疗器械监视治理条例》第十九条对人体有高风险的医疗器械进行临床试验的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体风险较高的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。为了覆盖医疗器械临床试验的受试者,国家药品监督管理局于2014年公布了《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。医疗器械临床试验审批申请材料按《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》编制,可在受理前向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请同等交流。【本文摘自中国医学科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法例(中英文版)》】

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